合肥藥品無菌制劑車間凈化裝修的主要原則
來源：www.zlxhl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-02-20 08:51:19點(diǎn)擊:次
藥品無菌制劑車間的凈化裝修是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者安全。以下是藥品無菌制劑車間凈化裝修的主要原則：
一、合規(guī)性原則
符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
嚴(yán)格遵守中國GMP、FDAcGMP或歐盟GMP等法規(guī)要求，確保車間設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈等級需滿足無菌制劑生產(chǎn)要求（如A/B級背景下的局部A級層流）。
分區(qū)管理
明確劃分潔凈區(qū)（A/B/C/D級）、控制區(qū)和一般區(qū)，避免交叉污染。
人流、物流、氣流嚴(yán)格分離，設(shè)置緩沖間、氣閘室和傳遞窗。
二、潔凈度原則
高效過濾
安裝高效過濾器（HEPA）或超高效過濾器（ULPA），確保空氣潔凈度。
A/B級區(qū)域需使用層流罩或單向流裝置，維持單向?qū)恿鳌?/div>
壓差控制
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間保持≥10Pa壓差，不同潔凈等級區(qū)域間壓差梯度≥5Pa。
安裝壓差傳感器并實(shí)時(shí)監(jiān)控。
換氣次數(shù)
根據(jù)潔凈等級確定換氣次數(shù)（如A級區(qū)≥600次/小時(shí)，B級區(qū)≥60次/小時(shí)）。
三、材料選擇原則
墻面與天花板
使用無縫隙、易清潔、耐腐蝕材料（如彩鋼板、不銹鋼板、玻鎂板）。
接縫處密封處理，避免積塵。
地面
使用防滑、耐磨、耐化學(xué)腐蝕材料（如環(huán)氧自流平、PVC卷材）。
地面設(shè)計(jì)排水坡度，防止積水。
門窗
采用氣密性好的鋁合金或不銹鋼材質(zhì)，門需安裝自動(dòng)閉門器。
四、空調(diào)與通風(fēng)原則
溫濕度控制
根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)定溫濕度（如溫度18-26℃，濕度45-65%）。
配置恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)。
新風(fēng)與排風(fēng)
確保足夠的新風(fēng)量，維持正壓，防止外部污染進(jìn)入。
產(chǎn)塵、產(chǎn)熱或產(chǎn)有害氣體的區(qū)域需獨(dú)立排風(fēng)。
氣流組織
A/B級區(qū)域采用單向流設(shè)計(jì)，確保氣流方向從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)。
五、設(shè)備與設(shè)施原則
生產(chǎn)設(shè)備
設(shè)備表面光滑、無死角，材質(zhì)耐腐蝕（如316L不銹鋼），符合CIP（在線清洗）和SIP（在線滅菌）要求。
設(shè)備布局便于操作、維護(hù)和清潔。
潔凈室家具
工作臺、貨架等采用不銹鋼材質(zhì)，減少積塵風(fēng)險(xiǎn)。
水電系統(tǒng)
純化水、注射水管道采用316L不銹鋼，焊接處內(nèi)壁拋光處理，避免微生物滋生。
電氣系統(tǒng)防爆、防潮，插座和開關(guān)嵌入墻面。
六、消毒與清潔原則
消毒措施
定期使用酒精、過氧化氫或臭氧對空氣和表面消毒，A/B級區(qū)需動(dòng)態(tài)消毒。
清潔工具專用，避免交叉污染。
清潔驗(yàn)證
制定清潔SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），清潔后需進(jìn)行殘留物檢測和微生物監(jiān)測。
七、人員管理原則
培訓(xùn)與操作規(guī)范
員工需接受GMP和潔凈室操作培訓(xùn)，嚴(yán)格遵循更衣、洗手、消毒流程。
限制潔凈區(qū)人員數(shù)量，減少人為污染。
行為規(guī)范
禁止在潔凈區(qū)跑動(dòng)、喧嘩，避免大幅動(dòng)作產(chǎn)塵。
八、驗(yàn)證與測試原則
潔凈度測試
使用粒子計(jì)數(shù)器檢測懸浮粒子濃度，微生物采樣檢測沉降菌、浮游菌。
測試需覆蓋靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)。
氣流組織測試
驗(yàn)證層流風(fēng)速（A級區(qū)垂直層流風(fēng)速0.36-0.54m/s）、換氣次數(shù)。
壓差與泄漏測試
檢查房間壓差是否符合設(shè)計(jì)，高效過濾器進(jìn)行PAO（氣溶膠）檢漏測試。
文件記錄
保存DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）報(bào)告，作為GMP審計(jì)依據(jù)。
九、環(huán)保與安全原則
廢棄物處理
設(shè)置專用廢棄物出口，避免污染潔凈區(qū)。
消防系統(tǒng)
安裝潔凈室專用消防設(shè)施（如噴淋系統(tǒng)需防銹材質(zhì)），定期檢查。
總結(jié)
藥品無菌制劑車間凈化裝修的核心原則是合規(guī)性、潔凈度、可操作性和可維護(hù)性。通過嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證，確保車間環(huán)境符合GMP要求，保障藥品質(zhì)量和患者安全。